Cannabis-Export nach Europa: Was Produzenten außerhalb der EU beachten müssen

Es gibt keinen einheitlichen europäischen Exportweg

Unternehmen außerhalb der Europäischen Union beschreiben ihr Ziel oft als den Export von Cannabis nach Europa. Regulatorisch gesehen existiert dieses Ziel jedoch nicht. Es gibt keine einheitliche europäische Genehmigung, keine einzelne Einfuhrerlaubnis und keine einzelne Abnehmerkategorie. Jeder Mitgliedstaat wendet seine eigenen nationalen Vorschriften parallel zu den relevanten EU-Rahmenwerken an, wobei das Verhältnis zwischen EU- und nationalen Anforderungen von der Produktkategorie abhängt.

Die praktische Konsequenz ist, dass ein Exportplan für ein bestimmtes Zielland, eine Produktkategorie und einen Vertriebsweg erstellt werden muss. Ein Plan, der für Europa im Allgemeinen geschrieben wird, scheitert in der Regel bei der ersten Frage nach den erforderlichen Genehmigungen.

Beginnen Sie bei der Produktkategorie, nicht bei der Lieferung

Stellen Sie zuallererst fest, in welche regulatorische Kategorie Ihr Produkt im Zielland fällt. Die Kategorien sind nicht austauschbar und mit sehr unterschiedlichen Anforderungen verbunden.

Medizinalcannabis und Cannabis-basierte Arzneimittel fallen unter das EU-Arzneimittelrecht und die nationalen Betäubungsmittelgesetze. Nutzhanf unterliegt landwirtschaftlichen Vorschriften und deren nationaler Umsetzung. Cannabinoid-Produkte für Verbraucher können je nach Formulierung, Aufmachung und Verwendungszweck als Lebensmittel, Novel Food, Kosmetika oder Arzneimittel eingestuft werden. Rahmenbedingungen für den Freizeitkonsum sind, wo sie existieren, primär national geregelt und können zusätzliche Beschränkungen für Anbau, Herstellung, Vertrieb und die Beschaffung aus Drittländern vorsehen.

Ein Produkt kann in zwei Nachbarländern unterschiedlich eingestuft werden. Die Klassifizierung ist eine Frage des Zielland-Rechts und sollte schriftlich bestätigt werden, bevor kommerzielle Gespräche fortschreiten.

Legalität im Herkunftsland ist nicht übertragbar

Eine im Herkunftsland erteilte Lizenz, Genehmigung oder ein dortiger Produktstatus ist nicht automatisch auf ein EU- oder EWR-Land übertragbar. Produzenten in Nordamerika, Lateinamerika, Afrika und Ozeanien gehen regelmäßig vom Gegenteil aus, da die Legalität im eigenen Land als der schwierigste Teil des Problems empfunden wird.

Für Arzneimittel, die in den Geltungsbereich des EU-Arzneimittelrechts fallen, erfordert der Import aus einem Drittland eine entsprechende Herstellungserlaubnis, die den Importvorgang abdeckt. Diese Erlaubnis wird vom Importeur in der EU gehalten, nicht vom Exporteur im Drittland. Darüber hinaus unterliegt Cannabis weiterhin internationalen Suchtstoffübereinkommen, sodass Lieferungen von kontrolliertem Material Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen der zuständigen nationalen Behörden auf beiden Seiten erfordern können.

Verstehen Sie die tatsächliche Bedeutung der Akronyme

GACP, GMP, EU-GMP, GDP, Großhandelserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Zulassung und Produktregistrierung sind unterschiedliche Konzepte. Ihre Relevanz hängt vom Produkt, seiner regulatorischen Einstufung, der Stufe der Lieferkette und dem Zielmarkt ab.

Im Allgemeinen bezieht sich die Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) auf den Anbau und die Erstverarbeitung von Pflanzenmaterial, sofern für den regulatorischen Weg relevant. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) betrifft die Herstellungs- und Qualitätssysteme für Arzneimittel. Die Gute Vertriebspraxis (GDP) bezieht sich auf den Großhandelsvertrieb. Einfuhr- und Großhandelserlaubnisse sind Genehmigungen, die von benannten Betrieben gehalten werden. Eine Zulassung oder eine nationale Produktregistrierung betrifft ein bestimmtes Produkt, das auf einem bestimmten Markt in Verkehr gebracht wird.

Bei Arzneimitteln ist die Chargenzertifizierung durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) Teil des pharmazeutischen Rahmenwerks der EU/des EWR. Bei aus Drittländern importierten Produkten findet die entsprechende Zertifizierung am Standort des zugelassenen Importeurs im EWR statt. Eine Zertifizierung im Herkunftsland ersetzt diesen Schritt nicht.

Ihr Partner ist Ihr Marktzugang

In den meisten europäischen Ländern verkauft ein Produzent aus einem Drittland nicht direkt. Der Zugang wird von einem inländischen Unternehmen mit den entsprechenden Genehmigungen gehalten: einem Importeur, einem Pharmagroßhändler, einem Hersteller oder einem spezialisierten Distributor. In der Praxis bedeutet die Wahl dieses Partners die Wahl Ihres Marktzugangs, Ihrer Preisstruktur und eines großen Teils Ihres Compliance-Risikos.

Deshalb verdient die Sorgfaltsprüfung des Partners mehr Zeit als die Produktpräsentation. Die Fragen, die frühzeitig geklärt werden sollten, sind: Welche Genehmigungen hält der Partner tatsächlich und für welche Aktivitäten, hat er bereits vergleichbares Material importiert, welche Kunden erreicht er und welche Dokumentation wird er vor einer ersten Lieferung verlangen.

Die Dokumentation ist die eigentliche Qualifizierungsrunde

Europäische Einkäufer in regulierten Lieferketten bewerten Lieferanten auf der Grundlage von Nachweisen, nicht von Kompetenzbehauptungen. Analysenzertifikate von einem geeigneten Labor, eine klare Spezifikation, Daten zur Chargenkonsistenz, gegebenenfalls Stabilitätsdaten, eine Verpackung und Kennzeichnung, die den Anforderungen des Ziellandes entsprechen, und eine dokumentierte Lieferkette (Chain of Custody) sind in der Regel entscheidend.

Einkäufer bewerten auch die Zuverlässigkeit: ob Sie eine Charge wiederholen, eine Spezifikation einhalten und über die Zeit ein vereinbartes Volumen liefern können. Eine einzige gute Ernte begründet noch keine Lieferbeziehung. Unser Artikel darüber, worauf europäische Cannabis-Importeure bei einem neuen Lieferanten achten, legt diese Bewertung im Detail dar.

Prüfen Sie dann den Business Case

Ein Vertriebsweg kann legal und dennoch unrentabel sein. Die entscheidende Frage für ein Exportprogramm ist nicht nur, ob das Produkt geliefert werden kann, sondern ob es zuverlässig und profitabel über den gewählten Zielmarkt vertrieben werden kann.

Rechnen Sie die Zahlen für die gesamte Kette durch: die „Landed Cost“ nach Fracht, Zöllen und Tests; die Marge des Partners; den Preis, den der Vertriebskanal im Zielland tatsächlich zahlt; und die Kosten für die Dokumentation und Qualitätsarbeit, die erforderlich sind, um im Markt zu bleiben. Das Preisniveau unterscheidet sich zwischen den europäischen Ländern erheblich, und ein Modell, das auf der Preisgestaltung eines Landes basiert, scheitert oft in einem anderen.

Eine praktikable Reihenfolge

Für die meisten Produzenten außerhalb Europas lautet die funktionierende Reihenfolge: erst eng fassen, dann erweitern.

• Wählen Sie ein Zielland und eine Produktkategorie.
• Lassen Sie sich schriftlich bestätigen, wie das Produkt dort eingestuft wird.
• Identifizieren Sie, welche Genehmigungen der Vertriebsweg erfordert und wer sie besitzt.
• Wählen Sie inländische Partner in die engere Wahl, die diese Genehmigungen bereits besitzen.
• Stellen Sie die Dokumentation zusammen, die ein dortiger Einkäufer anfordern wird.
• Modellieren Sie die „Landed Cost“ und die Marge im Abgleich mit dem realen Preisniveau im Zielland.
• Führen Sie eine kontrollierte Erstlieferung durch, bevor Sie sich zu größeren Mengen verpflichten.

Wo Sie Unterstützung erhalten

Wir arbeiten mit internationalen Produzenten und Exporteuren genau nach dieser Reihenfolge: Auswahl des Ziellandes, Analyse des regulatorischen Weges, Identifizierung von Partnern und das Geschäftsmodell hinter einer europäischen Lieferbeziehung.

Wenn Sie ein europäisches Exportprogramm evaluieren, gibt Ihnen der Markteintrittsrechner einen ersten Überblick über Umfang und Kosten. In einem kurzen Gespräch lässt sich in der Regel feststellen, ob der von Ihnen in Betracht gezogene Vertriebsweg tragfähig ist.