Regulierung
Cannabis-Regulierung & Compliance in Europa
Wir sind eine strategische Unternehmensberatung, keine Anwaltskanzlei. Was wir anbieten, ist regulatorische Strategie: eine kommerzielle Auslegung dessen, was ein Rechtsrahmen erlaubt, was er verbietet und wo die praktikablen Handlungsspielräume liegen.
Zwei Ebenen: EU und national
Einige Regeln werden auf EU-Ebene festgelegt – landwirtschaftliche Vorschriften für Nutzhanf, Lebensmittelsicherheit und Novel-Food-Zulassung, Kosmetik- und Arzneimittelrecht. Andere, einschließlich der Betäubungsmittelkontrolle und des größten Teils der Strafverfolgung, sind national.
Die praktische Konsequenz ist, dass ein Produkt in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und in einem anderen dennoch unverkäuflich sein kann, je nach Produkt und Rechtsordnung.
Die Klassifizierung entscheidet über alle nachgelagerten Schritte
Vor der Marktgrößenbestimmung, vor dem Branding, vor der Distribution: Was ist dieses Produkt rechtlich in dem Land, das Sie anvisieren? Lebensmittel, Novel Food, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikum, Arzneimittel, Betäubungsmittel oder landwirtschaftliches Erzeugnis – jede Antwort impliziert einen anderen Weg, andere Kosten und einen anderen Zeitplan.
- Cannabinoidprofil und -konzentration
- Format und Verabreichungsweg
- Verwendungszweck und Marketingaussagen
- Ausgangsmaterial und Extraktionsmethode
- Zielland und dessen Vollzugspraxis
Novel Food und Cannabinoid-Extrakte
Cannabinoid-Extrakte und -Isolate, die zum Verzehr bestimmt sind, können in der EU den Anforderungen einer Novel-Food-Zulassung unterliegen, wobei die nationalen Behörden dies in der Praxis unterschiedlich anwenden. Die Rechtslage hängt vom spezifischen Produkt ab und erfordert eine länderspezifische Bewertung.
Unternehmen, die verzehrbare Cannabinoid-Produkte in Europa planen, sollten den Zulassungsweg, dessen Kosten und dessen Zeitplan verstehen, bevor sie den Geschäftsplan darauf aufbauen.
THC-Grenzwerte und Nutzhanf
EU-Vorschriften legen Bedingungen für den Anbau von Nutzhanf fest, einschließlich eines THC-Grenzwerts für zugelassene Sorten. Die nationalen Vorschriften für Fertigprodukte, den restlichen THC-Gehalt in Konsumgütern und die zulässigen Formate unterscheiden sich, und ein Grenzwert für den Anbau gilt nicht automatisch für ein Fertigprodukt.
Rahmenbedingungen für Medizinal- und Genusscannabis
Der Zugang zu Medizinalcannabis ist national definiert und erfolgt in der Regel über das pharmazeutische System. Rahmenbedingungen für Genusscannabis, wo sie existieren, sind national und tendieren derzeit eher zu nicht-kommerziellen oder Pilotprojekten als zu offenen Einzelhandelsmärkten.
Was Compliance-Arbeit in der Praxis bedeutet
In der Praxis: Produktklassifizierung, Überprüfung von Dokumentation und Spezifikationen, Überprüfung von Etiketten und Claims im Hinblick auf nationale Erwartungen, kanalspezifische Anforderungen und ein Plan für den Fall, dass sich eine Vorschrift ändert.
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